Acitretin 10 mg cápsulas , aceterin

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Acitretin 10 mg cápsulas Transcripción Prospecto: información para el usuario Acitretina cápsulas de 10 mg acitretin 25 mg cápsulas acitretina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. ¿Qué hay en el prospecto 1 acitretina lo que es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar acitretina 3 Cómo tomar acitretina 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de acitretina 6 Contenido del envase e información adicional 1 ¿Qué acitretina es y para qué se utiliza para el nombre de su medicamento es "acitretina 10 mg cápsulas" o "La acitretina 25 mg cápsulas", pero se denominará como "La acitretina" en todo el prospecto. Acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A. El medicamento se utiliza para tratar problemas graves en la piel donde la piel se vuelven gruesas y puede ser escamosa, y que no responde a otros tratamientos convencionales satisfactoriamente. Acitretina se usa para tratar • formas amplios y graves de diversos trastornos de la piel resultantes de perturbaciones de la capa externa de la piel (la epidermis), tales como psoriasis, junto con una, descamación, erupción ceroso seco. • trastornos de la piel específicos caracterizados por escamas secas como resultado de la queratinización marcada (ictiosis, un proceso orgánico por el que la queratina se deposita en las células y las células se vuelven caliente como uñas y el pelo) y trastornos similares en los que una erupción cutánea (pitiriasis) o pequeña se producen elevaciones de la piel y las mucosas (liquen ruber). 2 Lo que usted necesita saber antes de tomar acitretina No tome acitretina • sí estas embarazada. • si es una niña o mujer en edad fértil y por lo tanto podría quedar embarazada ya que este medicamento puede provocar malformaciones en el feto. Si ha discutido los posibles riesgos con el médico y, sin embargo, tomar la decisión de usar este medicamento, debe seguir estrictamente una serie de instrucciones (véase "Sólo bajo condiciones estrictas pueden acitretina puede prescribirse a mujeres que pudieran quedar embarazadas, debido al riesgo de congénita (malformaciones nocivos efectos sobre el feto ")). si está en periodo de lactancia. si su hígado no está funcionando correctamente. si sus riñones no están funcionando correctamente. si usted tiene niveles muy altos de grasa o colesterol en la sangre (también conocido como "hiperlipidemia"). si utiliza otros medicamentos o medicamentos retinoides, suplementos vitamínicos o alimentos que contienen altos niveles de vitamina A (más de 5000 UI por día) (Ver "Otros medicamentos y acitretina"). si se utiliza un antibiótico tetraciclina. si se utiliza un medicamento llamado metotrexato (un medicamento que se utiliza en el tratamiento del cáncer, la psoriasis y enfermedades reumáticas). si se utiliza la llamada minipíldora (una píldora anticonceptiva sólo con un bajo contenido de progesterona). si es alérgico (hipersensible) a la acitretina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otros medicamentos "retinoides". Hipersensibilidad por lo general se manifiesta en forma de reacciones en la piel, como una erupción cutánea, urticaria y / o prurito. si usted es un niño. Si una o más de estas advertencias son aplicables para usted, hable con su médico antes de tomar acitretina. Advertencias y precauciones • Si usted es un donante de sangre. No debe donar sangre mientras esté tomando acitretina o durante 1 año después de dejar de tomarlo. • si recibe sangre del donante. No debe recibir sangre de donantes de pacientes tratados con acitretina si usted es una mujer en edad fértil. • si sufre de altos niveles de azúcar en la sangre (diabetes). Usted tendrá que comprobar sus niveles de azúcar en la sangre con más frecuencia cuando empiece a tomar este medicamento. • si toma alcohol (ver "Embarazo" y "Posibles efectos adversos"). Hable con su médico acerca de su consumo de alcohol. • Si nota que tiene problemas con su visión, especialmente en la oscuridad (véase "Conducción y uso de máquinas"). • si usa lentes de contacto. Acitretina provoca sequedad en los ojos, por lo tanto, usted tiene que llevar gafas durante todo el período de tratamiento. • La acitretina si se va a utilizar en los niños. Crecimiento y desarrollo de los huesos deben ser revisados ​​a intervalos regulares. En el tratamiento a largo plazo de los niños, el médico debe sopesar cuidadosamente los posibles efectos secundarios graves contra el beneficio del tratamiento con este medicamento. • si se va hacia fuera en la luz solar o que se va a utilizar una cama de sol, acitretina puede hacer que los efectos de la luz UV sobre la piel más fuerte. En este caso, evitar el exceso de sol y no use una tumbona. Antes de salir el sol, usted debe asegurarse de que tiene una protección solar adecuada. Hable con su médico si cualquiera de las advertencias anteriores le puede aplicar o han aplicado a usted en el pasado. Además, es importante saber que: • Su médico debe hacerse una prueba de sangre para comprobar su función hepática antes del inicio del tratamiento. Su sangre también debe ser probado todas las semanas o cada dos semanas durante los primeros 1 a 2 meses después del inicio del tratamiento. Después de esto, se debe comprobar al menos cada 3 meses. Si el hígado parece estar funcionando de manera anormal, esto se debe supervisar todas las semanas. Si esta función hepática anormal resulta en la interrupción temprana del tratamiento, la función hepática debe ser monitoreado durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con acitretina. • Si usted sufre de altos niveles de azúcar en la sangre (diabetes), si usted tiene altos niveles de grasas en la sangre, si tiene sobrepeso o si bebe mucho alcohol y está en tratamiento a largo plazo, su necesidad de sangre ser comprobado por la cantidad de grasas. • Antes del tratamiento con acitretina y durante la terapia a largo plazo, su médico tomará radiografías de ciertos huesos a intervalos regulares (por ejemplo una vez al año), ya que este medicamento puede causar cambios en sus huesos. Si este es su caso, el médico le explicará las ventajas y desventajas de la continuación del tratamiento. Informe a su médico si nota los siguientes posibles signos de cambios óseos: el dolor en los huesos, las articulaciones o los músculos, la movilidad restringida. • Una enfermedad grave que hace que los vasos sanguíneos pequeños (capilares) a la fuga se ha notificado muy raramente (síndrome de fuga capilar / síndrome del ácido retinoico). Esto puede conducir a hipotensión severa (presión arterial baja), edema (acumulación de líquido se produce una hinchazón) y el shock (colapso). • Una reacción cutánea grave con síntomas como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa) se ha notificado muy raramente. Otros medicamentos y acitretina a su médico o farmacéutico si está tomando / usando, han tomado recientemente / usada o podría tener que / utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El efecto de la fenitoína (un medicamento para la epilepsia) se puede incrementar por acitretina. puede ser necesario ajustar la dosis de fenitoína. No tome acitretina junto con: • el antibiótico tetraciclina, ya que se puede producir aumento de la presión en el cerebro. • metotrexato (un medicamento que se utiliza en el tratamiento del cáncer, la psoriasis y las enfermedades reumáticas), ya que esta combinación puede causar inflamación del hígado. • el llamado mini-píldora (una píldora anticonceptiva con solamente un bajo contenido de progesterona). La acitretina puede reducir el efecto anticonceptivo, por lo tanto, no debe usar estas pastillas como un anticonceptivo junto con acitretina. • medicamentos o suplementos de vitamina A que contienen altos niveles de vitamina A (más de 5000 UI por día). • otros medicamentos retinoides, como la isotretinoína. Acitretina con comida y alcohol No debe beber alcohol durante el tratamiento con acitretina como el riesgo de efectos secundarios se incrementaría. Las niñas y las mujeres en edad fértil no deben beber alcohol en absoluto durante el tratamiento con acitretina y 2 meses después de haberla detenido (ver "Sólo bajo condiciones estrictas pueden ser prescritos acitretina a las mujeres que pueden quedar embarazadas, debido al riesgo de malformaciones congénitas (efectos nocivos sobre el feto")). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Embarazo No debe tomar acitretina si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, a pesar de las precauciones que se describen (véase "Sólo bajo condiciones estrictas pueden ser prescritos acitretina a las mujeres que pueden quedar embarazadas, debido al riesgo de malformaciones congénitas (efectos nocivos sobre el feto") ) o en los 2 años siguientes al tratamiento, existe un alto riesgo de graves malformaciones del feto. Por lo tanto, nunca debe usar Acitretin durante el embarazo y no debe quedar embarazada dentro de 2 años después del tratamiento. Sólo bajo condiciones estrictas pueden ser prescritos acitretina a las mujeres que pueden quedar embarazadas, debido al riesgo de malformaciones congénitas (efectos nocivos sobre el feto). Estas son las condiciones: - debe sufrir de un trastorno grave que no muestra ninguna mejora con otros tratamientos. - Debe ser capaz de entender las instrucciones proporcionadas por su médico y siga adecuadamente. - Su médico le ha explicado los riesgos de quedar embarazada durante el tratamiento y durante 2 años después de detenerlo. También su médico debe haber explicado las medidas de precaución y cuáles son las consecuencias del embarazo podrían ser. - Debe ser capaz de tomar adecuadamente precauciones para evitar un embarazo. - Debe ser capaz de entender lo que puede suceder si usted no utiliza un método anticonceptivo eficaz. - Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de empezar a tomar el medicamento y durante 2 años después de dejar de tomarlo. Se le aconseja el uso de una combinación de 2 métodos (una píldora o dispositivo anticonceptivo intrauterino combinado con un condón o diafragma). - Debe someterse a una prueba de embarazo fiable dentro de los 3 días antes de iniciar el tratamiento y esta prueba debe indicar que no está embarazada. - Debe iniciar el tratamiento en el segundo o tercer día después de su próximo período normal. - Se recomienda encarecidamente que someterse a una prueba de embarazo todos los meses del tratamiento. - Debe someterse a una prueba de embarazo dentro de los 3 días de su próxima receta. - Debe someterse a pruebas de embarazo cada 1-3 meses durante un período de 2 años después de suspender la acitretina. - No debe beber alcohol mientras esté tomando acitretina y durante 2 meses después de haberla detenido, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de malformaciones. - Su médico comprobará si se entiende todo, y si es así confirmar que haces y que están dispuestos a seguir a todas las medidas. - Debe seguir estas precauciones de nuevo durante toda la repetición del tratamiento con acitretina. - También debe seguir estas precauciones si nunca usar un método anticonceptivo, ya que son infértiles. Sólo si el útero se ha eliminado, serían estas precauciones no aplicarse en su caso. por favor dese la vuelta Continúa: Antes de tomar acitretina Lactancia No debe tomar acitretina si está amamantando, porque acitretina pasa a la leche y puede causar daño al bebé. Conducción y uso de máquinas Su visión nocturna puede empeorar durante el tratamiento. Esto puede ocurrir de repente. En raros casos, esto ha continuado después del tratamiento se ha detenido. Tenga cuidado si usted está conduciendo o el uso de herramientas o máquinas de noche o en un túnel (ver "Advertencias y precauciones"). 3 Cómo tomar acitretina Siempre debe tomar este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. • Tome acitretina a una hora de la comida, preferiblemente con un vaso de leche. • Trague cada cápsula. La dosis varía de un paciente a otro. Su médico le indicará la dosis correcta para usted. Adultos y personas de edad avanzada • La dosis inicial habitual para adultos y personas de edad avanzada es de 25 mg o 30 mg una vez al día. • Después de 2 a 4 semanas, su médico puede aumentar o disminuir su dosis. Esto dependerá de lo bien que funciona y cómo le afecta. • La dosis máxima es de 75 mg al día. • La mayoría de la gente toma acitretina para un máximo de 3 meses. Sin embargo, su médico puede decidir que es necesario por más tiempo. Uso en niños y adolescentes La acitretina no se da normalmente a los niños. Si se le da a un niño, el médico decidirá la dosis correcta. Esto se basa en el peso del niño. Puede utilizar tratamientos locales adicionales de la piel, incluyendo productos para el cuidado de la piel, después de consultar con su médico. Si toma más acitretina del que debiera Si toma más acitretina del que debiera, puede sufrir de dolor de cabeza, náuseas y / o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente. Si se olvida de tomar acitretina No tome una dosis doble de acitretina para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe de acuerdo con el esquema de dosificación. Sin embargo, si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Si deja de tomar acitretina Su médico puede juzgar mejor si y cómo se debe dejar de tomar acitretina. Siempre consulte a su médico antes de que desea dejar de tomar el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. • Los efectos secundarios de acitretina son relacionados con la dosis. Cuanto mayor sea la dosis diaria, mayor será el riesgo de efectos secundarios. • La mayoría de los efectos secundarios se producen al comienzo del tratamiento cuando la dosis todavía tiene que ser ajustado. La mayoría de los efectos secundarios son reversibles después de modificar la dosis o la interrupción del tratamiento. • En ocasiones, los síntomas de la piel pueden empeorar en el inicio del tratamiento. • Como acitretina es una vitamina Un derivado, la mayor parte de sus efectos secundarios son similares a los síntomas que se producen si alguien ha utilizado el exceso de vitamina A. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) • más de 80% de los pacientes presentaron: - sequedad de la piel y las membranas mucosas, labios secos y los labios posiblemente inflamadas. • 40 - 80% de los pacientes experimentaron: - membranas mucosas secas de la piel y la nariz - descamación de la piel, especialmente en las palmas de las manos y plantas de los pies - inflamación de la mucosa nasal. • El 10 - 40% de los pacientes experimentaron: - sangrado por la nariz - escalamiento y el adelgazamiento de la piel sana con el aumento de la sensibilidad - enrojecimiento de la piel - picor - sensación de "ardor en la piel" - sensación de "piel pegajosa" - cambios inflamatorios de la piel - la caída del cabello - hinchazón y dolor en el área alrededor de las uñas - uñas frágiles - inflamación de los ojos (conjuntivitis) - sintiéndose más sed de lo normal - la sensación de frío. El uso de cremas hidratantes o emolientes "" desde el inicio del tratamiento puede ayudar a hacer frente a los problemas de la piel seca. Los efectos secundarios de la piel y las membranas mucosas se producen más bien pronto (unos días) después del comienzo del tratamiento, la pérdida de cabello no se puede esperar hasta varias semanas en el tratamiento. Estos efectos secundarios son reversibles después de modificar la dosis o la interrupción del tratamiento. Sin embargo, el nuevo crecimiento de pelo se llevará a algunos meses, debido al ciclo de crecimiento del cabello. Efectos adversos frecuentes (que afecta a 1 a 10 de 100 pacientes tratados) • grietas • inflamación de la mucosa oral y encías • ampollas en la piel • cambios en la piel y color de pelo • cambio en la tasa de crecimiento y la textura del cabello • trastornos visuales como el ojo seco, visión borrosa, alteración de la visión nocturna. El uso de las lentes de contacto puede llegar a ser imposible. Por esta razón, usted debe usar gafas antes del tratamiento con acitretina (ver "Advertencias y precauciones"). Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • muscular, dolor en las articulaciones y los huesos Después del tratamiento a largo plazo con acitretina, se pueden producir cambios en los huesos (crecimiento adicional en la superficie de los huesos, adelgazamiento de los huesos, la reducción de la densidad ósea [ la osteoporosis], parada prematura del crecimiento óseo) y calcificaciones en los tejidos blandos (ligamentos y tendones) (ver "Advertencias y precauciones"). • aumento de la retención de agua en el cuerpo (edema) • sensación de calor • cambió el sentido del gusto • dolor de cabeza. Los efectos adversos raros (que afecta a 1 a 10 de 10.000 pacientes tratados) • aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, como resultado de lo cual se puede producir quemaduras por el sol después de sólo una breve exposición al sol • inflamaciones o úlceras de la córnea • Problemas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos) • inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia • aumento de la presión en el cerebro (seudotumor cerebral). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas inmediatamente dejar de tomar el medicamento y consulte a su médico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Una enfermedad grave que hace que la pequeña vasos sanguíneos (capilares) que se escapan (síndrome de extravasación capilar / síndrome del ácido retinoico). Esto puede conducir a hipotensión severa (presión arterial baja), edema (acumulación de líquido se produce una hinchazón) y el shock (colapso). • Una reacción cutánea grave con síntomas como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). • La pérdida de las pestañas y las cejas (madarosis). • reacción alérgica inmediata con síntomas tales como erupciones en la piel, hinchazón o picazón en la piel, los ojos rojos e hinchados, congestión nasal severa, asma o sibilancias. La reacción puede ser leve a potencialmente mortal. Otros efectos secundarios observados durante el tratamiento con acitretina • mayor incidencia de infección vaginal (también conocido como Candida o candidiasis) • aumento de los niveles de enzimas hepáticas • Los niveles de grasas y colesterol en la sangre aumentan. Estos cambios se observan sobre todo en pacientes con una predisposición a un aumento de los niveles de ácidos grasos, (diabetes, la obesidad, el abuso del alcohol o de perturbación del metabolismo de las grasas), pero no son de naturaleza duradera y pueden ser tratados por medio de la dieta. Sin embargo, la estenosis arterial potencial (cuando las arterias carótidas se estrechan o bloqueado) debido al aumento de niveles de ácidos grasos y el colesterol no se puede excluir. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. que aparece en la etiqueta del envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Lo acitretina Aspecto del producto y contenido del envase No almacenar por encima de 30 ° C. Almacenar en el envase original, con el fin de protegerlo de la humedad. cápsulas acitretina 10 mg consisten en un blanco a blanquecino cuerpo y una tapa marrón impresa en negro con "A10" en el cuerpo de la cápsula y lleno de un polvo amarillo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. cápsulas de 25 mg de acitretina consisten en un amarillo al cuerpo de color amarillo claro y una gorra marrón impreso en negro con "A25" en el cuerpo de la cápsula y lleno de un polvo amarillo. 6 Contenido del envase e información adicional Las cápsulas se envasan en PVC / PVDC envases blíster de aluminio. ¿Qué contiene acitretina No todos los envases pueden estar comercializados. La sustancia activa se acitretina. Acitretin 10 mg cápsulas: Cada cápsula dura contiene 10 mg de acitretina. Acitretin 25 mg cápsulas: Cada cápsula dura contiene 25 mg de acitretina. Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: - Maltodextrina - ascorbato de sodio - microcristalina Cubierta de la cápsula de celulosa: - Gelatina - glicol de propileno - Laurilsulfato de sodio - Dióxido de titanio (E171) - óxido de hierro amarillo (E172) - óxido de hierro negro (E172) - óxido de hierro rojo (E172) - agua purificada - Shellac Tamaños de envase: 30 y 60 cápsulas duras. POM PL 06831/0251 Acitretin 10 mg cápsulas PL 06831/0252 acitretina 25 mg cápsulas Titular de la autorización de comercialización y fabricante Género farmacéuticos Linthwaite, Huddersfield, HD7 5QH, Reino Unido. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: NL acitretina CF 10 y 25 mg cápsulas 10 y 25 mg cápsulas Este prospecto ha sido revisado por última vez en agosto el año 2015 5 ¿Cómo almacenar acitretina Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.